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北京医疗器械二类备案咋办理

详细说明更新时间:2020-03-16 10:31 浏览次数:3
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品牌:财记通
单价:面议
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发货期限:自买家付款之日起 3 天内发货
所在地:北京
有效期至:长期有效
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产品介绍
 

医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

 《一》对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)

  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

 《二》对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1

名,作为质量负责人;

  2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;

 《三》对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

  1、表格

  2、企业营业执照复印件;

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

  5、房屋租赁合同;

  6、经营设施和设备目录;

  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、其他证明材料


北京医疗器械二类备案咋办理
网址:http://www.keqiw.cn/gongshangzhuce/125015.html
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